【世界标准日】中国医疗健康信息互联互通标准与技术体系建设

编者按 

近些年来，我国医疗健康信息化建设取得较大成绩，已步入数字化转型发展轨道，互联互通信息标准与技术体系建立健全，有力支撑了医疗健康服务能力、服务水平提升和服务模式创新。 今年，世界标准日祝词——美好世界的共同愿景，旨在彰显标准对促进数字健康技术的应用，医疗设备与系统的研发、制造与维护，确保全世界可以广泛获得有效、安全、可靠的医疗设备、健康服务的重要意义。 为此，特稿刊发《我国医疗健康信息互联互通标准与技术体系建设》，系统介绍我国医疗健康信息标准化工作情况，以标准促进数字健康发展，全力支撑深化医药卫生体制改革和健康中国建设。 

国家卫生健康委统计信息中心 

国家卫生标准委员会卫生信息标准专业委员会 

中国卫生信息与健康医疗大数据学会 

卫生信息标准专业委员会 

近些年来，我国系统性地创建了具有自主知识产权的医疗健康信息互联互通标准与技术体系并在全国广泛推广应用，开启了我国医疗健康信息化建设新格局，引领了医疗健康信息互联互通水平的跨越式发展，有力支撑了医疗健康服务能力、服务水平提升和服务模式创新。 
 

一 创建国家医疗健康信息互联互通标准体系 

研制包括互联互通数据标准、互联互通技术标准、互联互通管理标准“三位一体”的国家医疗健康信息互联互通标准体系，推进中国医疗健康信息标准的国际化。  

（一）研制国家医疗健康信息互联互通数据标准 。 设计“数据字典→数据元及值域代码→数据集→共享文档”语义层级递进路径，以数据元和数据集规范约束文档中的数据元素，以模板库规范和约束文档内容，以值域代码约束文档的编码型数据元素，研制电子病历基本数据集及医疗健康业务系统的数据集、健康档案和电子病历共享文档规范等62项行业数据标准，保障医疗健康数据语义互操作与共享互认。  

（二）研制区域卫生信息平台与医院信息平台互联互通技术标准。 研制以健康档案为核心的区域卫生信息平台技术规范（WS/T 448-2014）、以电子病历为核心的医院信息平台技术规范（WS/T 447-2014）、居民健康卡技术规范等14项行业技术标准。 平台技术规范规定信息平台的参考技术架构、平台基本功能要求、信息资源规范、IT基础设施规范、安全规范和性能要求等技术内容。 研制区域卫生信息平台交互规范和医院信息平台交互规范20项行业技术标准，规定交互服务编码和消息结构、消息与服务定义、数据类型与通用元素、通用服务与通用服务处理等一系列约束。  

（三）研制医疗健康信息互联互通管理标准。 研制电子健康档案与区域卫生信息平台标准符合性测试规范（WS/T 502-2016）、电子病历与医院信息平台标准符合性测试规范（WS/T 501-2016）、医学数字影像通信（DICOM）中文标准符合性测试规范（WS/T 548-2017）等7项行业管理标准，规定信息平台标准符合性测试的测试过程、测试方法、测试内容和测试结果判定准则，以促进互联互通标准体系的落地应用。  

（四）推进中国数字医学影像标准的国际化。 研制医学数字影像中文封装与通信规范（WS/T 544-2017），在DICOM协议中增加GBK和GB2312等两种中文字符集封装方式，从影像设备底层实现医学数字影像信息的中文封装，填补了DICOM中文表达空白。 该标准与HL7、DICOM、IHE等标准组织对接，其内容被采纳为国际标准（Add GBK and GB2312 Character Sets for Chinese Text Encoding，DICOM CP1234），推进了中国标准国际化。  

二 完整提出以区域卫生信息平台和医院信息平台为枢纽的互联互通技术路径  

提出了以居民健康档案为核心的区域卫生信息平台和以电子病历为核心的医院信息平台为枢纽的互联互通技术架构，设计互联互通交互服务技术内容，支撑医疗健康信息的互联互通和信息共享。  

（一）提出以居民健康档案为核心的区域卫生信息平台和以电子病历为核心的医院信息平台为枢纽的互联互通技术架构。 面向以网络通、数据通、业务通为内涵的互联互通目标，设计以区域卫生信息平台作为区域内医疗健康信息互联互通枢纽，以医院信息平台作为院内信息互联互通枢纽和对外信息交换的统一出口的技术架构，解决点对点对接复杂、效率低、成本高的问题。 信息平台参考技术架构分为信息基础设施层、医院业务应用层、信息交换层、信息资源层、平台服务层、平台应用层和平台门户层等7层。 

（二）设计区域卫生信息平台和医院信息平台互联互通交互服务技术内容。 区域卫生信息平台交互服务对时间一致性服务、节点验证服务、安全审计服务、基础通知服务、居民及机构注册服务、术语注册服务、健康档案采集存储管理服务、文档订阅发布服务、预约挂号服务、双向转诊服务、签约服务、提醒服务等18部分内容进行定义，医院信息平台交互服务对文档注册查询服务、就诊信息交互服务、医嘱信息交互服务、申请单信息交互服务、预约信息交互服务、状态信息交互服务等11部分内容进行定义。 每部分内容均从交互服务的参与角色、消息封装结构、服务寻址与访问、通讯协议和调用过程等方面进行约束。 通过交互服务技术，实现全民健康信息化（“46312”工程）国家级、省级、地市级和县级等四级区域平台之间、区域平台与医院之间、医院内部医疗健康信息的互联互通。  

三 建立整套医疗健康信息互联互通多维度技术测评方案  

创建区域卫生信息和医院信息互联互通标准化成熟度测评（以下简称互联互通测评）四维度测评指标体系，构造区域卫生信息及医院信息互联互通测评五级七等分级水平，建立随着技术和业务发展的互联互通测评迭代机制，持续更新评价指标体系。  

（一）创建区域卫生信息及医院信息互联互通四维度测评指标体系。 面向区域卫生信息化和医院信息化建设，设计互联互通测评和信息平台架构的关联模型，从基础设施建设、数据资源标准化、互联互通标准化、互联互通应用效果等4个维度，建立测评指标体系，包括428个区域互联互通测评指标（2020年版），655个医院互联互通测评指标（2020年版）。 为全方位评价医院信息平台的技术架构、功能实现程度以及应用效果提供科学方法，解决了困惑多年的医院信息化建设评估难题。  

（二）构造基于量化结果的区域卫生信息及医院信息互联互通测评分级水平。 基于测评指标赋权，建立由等级分与可选分组成的测评得分，构造一级、二级、三级、四级乙等、四级甲等、五级乙等、五级甲等分级水平，建立逐步提升的互联互通测评量化要求。 测评结果分级水平为区域及医院论证自身医疗健康信息标准贯彻和实施情况、评估自身信息化建设与应用水平提供量化参照。  

（三）建立随着技术和业务发展的互联互通测评迭代机制，持续更新测评指标体系。 基于2017年版测评指标体系，根据新型信息技术和区域与医院业务发展，将大数据、人工智能等新兴技术指标及互联网医疗等业务应用转化为测评指标，制定2020年版测评指标体系，建立测评指标体系动态更新机制，引领医疗健康信息化新发展方向。  

四 发明医疗健康信息互联互通自动化测试技术方法，研发测试工具 

发明测试用例生成技术、数据字典自动标准化技术、数据集和共享文档标准符合性自动化测试技术、医院信息交换互通方法，研发医疗健康信息互联互通测评管理平台和测试工具。  

（一）发明一种测试用例生成方法及系统。 构建文档模版库和基础数据库，根据需求选择对应文档模板，识别文档模板库中的数据元，获取数据元的XPath路径； 从基础数据库中随机抽取相应数据元值，将数据元值按照XPath路径进行映射匹配，逆向生成新的测试用例，保证测试用例中每个数据元取值的随机性。  

（二）发明医疗数据字典自动标准化技术。 基于云服务的方式，对各厂商或者医院的非标准数据字典进行标准化操作，将非标准数据字典上传至云计算端进行自动匹配，把标准化的对应关系文件发送至本地客户端，在本地进行标准化。  

（三）发明卫生信息数据集和共享文档标准符合性自动化测试技术。 将被测医疗健康信息系统通过测试接口与测试平台连接，通过测试平台产生用于测试卫生信息数据的测试数据，对所接收到的处理后测试数据进行符合性测试，并自动得出测试结果。 提出共享文档的注入测试和抽取测试方法，以测试被测系统对卫生信息共享文档标准的解析能力和对卫生信息共享文档的解构能力。  

（四）发明一种医院信息交换平台系统以及信息交换互通方法。 设计医院信息交换平台系统，其特征包括流通控制模块、存储控制模块、存储单元模块、检索控制模块、撤销控制模块、警示控制模块之间的通信，实现医疗信息系统之间的信息交换互通。  

（五）研发医疗健康信息互联互通测评管理平台和测试工具。 研发医疗健康信息互联互通测评的管理平台，实现互联互通测评“前期准备—申报—初审—文审—定量测试—现场查验—结果发布”全链管理。 研制互联互通自动化测试工具和医学术语管理系统，测试健康档案及电子病历数据集、健康档案及电子病历共享文档、区域卫生信息和医院信息平台交互服务的准确性和完整性。  

五 发明医疗健康信息互联互通自动化测试技术方法，研发测试工具 

设计互联互通人机结合的定量与定性同质化测评模式，建立全链条各环节新型测评流程，创建“国家级—省级”分级管理的互联互通测评路径。  

（一）设计人机结合的定量与定性同质化的测评模式。 对数据集、共享文档和交互服务的符合性，采用测试工具，通过抽取、注入、解析和验证等技术手段，进行自动化测试，根据测试结果进行定量评分； 对于信息化基础建设和互联互通应用成效，依据统一的测评方案和指标体系，由测评专家进行人工定性评价，并给出量化评分。 定性与定量结合、人工与机器结合，共同组成客观、公正的测评模式，以保证测评的同质化和规范性。  

（二）建立“申报-初审-文审-定量测试-现场查验”等环节的新型测评流程。 整个测评周期包括前期准备、正式申报、初审、文审、定量测试、现场查验、结果公布等环节。 通过测评完善信息化基础设施建设，推进标准化业务系统建设应用和信息交换共享，驱动新兴技术与业务融合，实现从标准的采纳程度方面，以测促建，从标准的应用验证方面，以测促改，从标准的应用效果方面，以测促用。  

（三）创建“国家级-省级”分级管理的互联互通测评路径。 国家卫生健康委统计信息中心负责五级乙等及以上高等级和非分级省份测评工作，省级分级管理单位在国家级管理单位统筹规划下，负责本地区四级甲等及以下测评工作。 测评以标准依据统一、工作流程公开、质量要求同质、结果体现公正为原则开展，通过分级管理辐射全国，为全国其他领域信息化测试评价工作提供借鉴。  

我国医疗健康信息互联互通标准与技术体系已成为“十二五”、“十三五”及“十四五”全民健康信息化顶层设计的重要组成部分，是指导全国区域和医院信息化重点工程建设的基本依据。 截至目前，发布基础类、数据类、技术类、管理类、安全与隐私类、应用类等6类医疗健康信息行业标准252项、团体标准67项，覆盖并规范医疗健康信息互联互通的全部环节； 互联互通测评涵盖全国30个省份和新疆生产建设兵团，全国范围内通过各批次测评的机构累计包括196个区域、839家医院，全国范围内设有27个分级管理单位，培训全国现场查验专家250余名、定量测试专家150余名。 通过互联互通标准与技术体系的建设，医疗健康信息标准的重要性得到充分认识，“标准+平台”的互联互通实现路径得到一致认可，“标准筑基、数据领航、平台支撑”的理念在医疗健康信息化领域得到普及，为逐步实现全国范围跨机构、跨层级、跨地域的互联互通和信息共享奠定坚实基础。  

新时代，卫生健康事业高质量发展需求不断明确，医疗健康信息化领域新技术应用探索方兴未艾，信息互联互通2.0阶段已扑面而来。 下阶段，需要统筹规划、提前布局、整合力量，进一步完善医疗健康信息互联互通标准与技术体系，在顶层设计、标准体系、平台支撑、数据集中、测评验证的基础上，叠加语义统一、隐私计算、可信共享、云链协同、跨链融合、供需协同等5个技术特征，在实践中不断总结、丰富信息互联互通2.0的内涵，促进卫生健康信息化高质量发展，为“健康中国”战略实施提供坚强的技术支撑。 

来源： CHIMA